SEREPROSTA 160 mg, gélule, boîte de 60
Dernière révision : 05/04/2022
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Source :
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
Dans le cadre du suivi habituel d'une hypertrophie bénigne de la prostate, le patient doit bénéficier d'une surveillance médicale continue pendant le traitement.
La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 3595 patients dont 2127 patients sous Sereprosta®, et pour lesquels le lien de causalité ne peut pas être exclu avec le produit.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1, 000 à <1/100), rare ( 1/10, 000 à <1/1, 000), très rare (<1/10, 000), inconnu (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
L'analyse n'a montré aucun effet indésirable rare, très rare et très fréquent. Le tableau ne présente donc pas ces fréquences.
| Fréquent >=1% to 10% | Peu Fréquent>=0.1% to 1% | Fréquence inconnue |
| 08- Affections du système nerveux | ||
| Céphalées | ||
| 14- Affectionsgastro-intestinales | ||
| Douleurs abdominales | Nausées | |
| 15- Affections hépatobiliaires | ||
| Augmentation des Gamma-glutamyltransferases | ||
| Augmentation des transaminases | ||
| 16- Affections de la peau et du tissu sous-cutanée | ||
| Rash | Œdèmes | |
| 20- Affections des organes de la reproduction et du sein | ||
| Gynécomastie | ||
Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée etl'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique.
Les cas de gynécomastie observés étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
SURVEILLANCE médicale continue pendant le traitement.
EVITER de prendre le médicament à jeun, survenue possible de nausées.
Sans objet, ce médicament n'étant pas indiqué chez la femme.
Les résultats des études in vitro ont montré l'absence de potentiel d'inhibition de l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens.
Posologie
Adultes : 2 gélules par jour.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Mode d'administration
Les gélules sont à prendre au moment des repas avec un verre d'eau.
Durée de conservation :
3 ans
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température inférieure à 25°C.
En cas de surdosage des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir.
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENT UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, code ATC : G04CX02. (G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Mécanisme d'action
Des travaux expérimentaux, (réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques) ou cliniques (réalisés chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate), ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens :
· présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone;
· inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires);
· freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.
Son action sur la cascade de l'acide arachidonique et les effets observés sur certaines cytokines inflammatoires expliquent l'activité anti-inflammatoire observée aussi bien sur les modèles animaux que sur l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Il est impossible d'évaluer entièrement le profil pharmacocinétique des médicaments de ce type car il est impossible de déterminer les concentrations des composants d'extrait de plantes dans le sang.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Gélule.
Les gélules sont vert pâle et contiennent une pâte jaune verdâtre ayant une odeur caractéristique.
Boîte de 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Palmier de Floride (Serenoa repens (W. Bartram) Small.) (extrait du fruit de) …………………. 160 mg
Solvant d'extraction : hexane.
Rapport drogue/extrait : 7-11 :1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.
Macrogol 10 000.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.